仿制药一致性评价过程中变更研究及补充申请简析

来源： 微信公众号Caesar  作者：药事纵横 

今天国家食品药品监督管理总局（CFDA）发布了“关于企业开展289目录内仿制药质量和疗效一致性评价基本情况信息”，根据企业的报告，CFDA对调研结果进行了统计汇总，数据表明289目录中至少有3607个品种已开展一致性评价工作。

结合目前国内药品生产和注册情况可知，开展一致性评价的品种多数均需要进行变更研究（如：变更药品规格、变更药品处方中已有药用要求的辅料、改变影响药品质量的生产工艺、修改药品注册标准等），按照现行药品注册管理办法，上述变更研究是需要进行药品补充申请的。

2013、2014、2015和2016年，根据国家食品药品监督管理局药品审评中心(CDE)的年度审评报告,这四年的补充申请申报数量多在2000项出头，其中2015年才1300多项。而从今天CFDA公布的统计数据可见，未来1到2年，药品注册补充申请的数量将远远高于前些年份。

变更研究和补充申请的关系到底是什么？两者之间存在哪些联系？如何围绕补充申请开展变更研究，进一步说如何在一致性评价过程中进行变更研究，从而顺利完成补充申请？编者在此进行简析，希望能给大家带来一点分享。提出问题，就已经解决了问题的一半。围绕问题，引发大家的讨论，不辨不明，也是小编的初衷。

在此引用狄更斯的那句经典名言：这是最好的时代，这是最坏的时代。好，是因为我们的国家将通过仿制药的一致性评价这个补课过程，进一步给公众健康带来保护；坏，是因为在这个补课过程中，不知又有多少资本薄弱的制药企业将被历史所淘汰。