药物安全通讯：FDA关于美国境外糖尿病药物中发现的杂质的声明

2019年12月5日FDA网站发布《FDA药物评估和研究中心主任珍妮特·伍德科克（Janet Woodcock）关于美国境外糖尿病药物中发现的杂质的声明》。FDA正在调查美国市场上的二甲双胍是否含有NDMA。

NDMA是广泛存在于水和食物（包括腌制和烧烤的肉类，奶制品和蔬菜）中。每个人都面临接触某种程度的NDMA。FDA和国际科学界都不认为低水平摄入会造成伤害。在美国，NDMA可接受的每日摄入量限制为96纳克。

糖尿病治疗指南表明二甲双胍是治疗2型糖尿病首选一线处方药，用于控制2型糖尿病患者的高血糖。FDA也表示，患者应继续服用二甲双胍，以控制其糖尿病。对于糖尿病患者，如果不先咨询医疗保健专业人员而停止服用二甲双胍，可能会很危险。FDA建议医生在临床上应继续使用二甲双胍。FDA的调查仍在进行中。

我企业正积极联合监管部门、中检院、第三方检验机构，共同采取系统化的方法来检测NDMA含量开展评估风险。目前初步排除生产工艺、原辅料供应商等来源风险。对生产样品检测NDMA，结果均低于FDA每日限制摄入量。

我们与SFDA、FDA的目标是一致的，我们将严格遵循科学严谨负责的态度，为患者和医疗服务工作者提供尽可能多的清晰的科学结论。我们将密切关注和传达任何科学信息，以确保公众用药安全。

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ADR监测小组

2020年1月6日