工艺主任助理

任职要求：

1、药学相关专业，大专及以上学历；

2、熟悉口服固体制剂、原料药生产工艺流程、设备操作及日常维护；

3、熟悉药品口服固体制剂、原料药生产工艺流程和生产标准操作规程，熟悉国内外GMP要求及相关法规；

岗位职责：

1、在工艺主任的领导下，协助完成本部门的各项工作任务；

2、负责起草、修订批生产记录、工艺规程等工艺技术文件，确保文件的正确性、合理性、完整性；

3、监督执行工艺纪律，并对其执行情况进行检查、记录，及时提出修改建议。对员工执行工艺纪律的情况有检查权、监督权、考核权，对违反工艺纪律的行为有制止权和奖惩建议权；

4、深入生产现场，掌握质量情况；指导、督促并解决生产中出现的工艺技术问题。参与生产中工艺有关的偏差调查和处理；参与产品的质量分析及重大质量、设备事故的分析、处理；

5、协助开展工艺技术标准、工艺纪律、工艺规程、验证方案等培训工作；

6、负责产品持续工艺确认，参与部门确认与验证研究工作；

7、参与实施产品的产前工艺准备工作，制订新产品试制的产品工艺，解决生产过程中的工艺问题，做好工艺指导工作；

8、参与涉及的变更管理，负责提出本部工作涉及工艺技术变更的申请、评估、实施、实施后的跟踪确认；

9、完成领导安排的其他事项。